Redacción.- Madrid (España), viernes 28 de octubre de 2022. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia, en inglés «Pharmacovigilance Risk Assessment Committee» (PRAC) —un Comité de la Agencia Europea de Medicamentos, en inglés «European Medicines Agency’s» (EMA) que es responsable de evaluar y controlar la seguridad de los medicamentos de uso humano en la Unión Europea—, una vez finalizada la evaluación en marcha, ha concluido que «existe una posibilidad razonable de que las vacunas de ARNm, Comirnaty por BioNTech/Pfizer y Spikevax por Moderna, puedan relacionarse con la aparición de sangrado menstrual abundante».
Así ha advertido este viernes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un comunicado que Lasvocesdelpueblo (Ñ Pueblo) ha tenido acceso. «La frecuencia con la que podría aparecer se desconoce», dice la nota.
En esta revisión se han analizado los datos disponibles de los ensayos clínicos, de los programas de notificación espontánea de acontecimientos adversos tras la vacunación y los procedentes de la literatura médica.
El PRAC ha concluido que «existe una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante esté relacionada con la administración de estas vacunas de ARNm» de Pfizer y Moderna.
La información disponible indica que «la gran mayoría de estos casos se refieren a cambios en el patrón de sangrado, siendo transitorios y autolimitados, sin revestir gravedad».
Estos cambios pueden aparecer después de la «primera y de la segunda dosis», así como «tras la dosis de refuerzo de ambas vacunas».
No obstante, con la información disponible, «no se ha podido cuantificar la frecuencia de aparición. No existe evidencia que sugiera que las alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer».
En base a esta última evaluación, el PRAC ha recomendado «actualizar la ficha técnica y el prospecto de Pfizer y Moderna para incluir el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa de estas vacunas».
El balance beneficio/riesgo de Pfizer y Moderna se mantiene «favorable», dice la EMA.
HASTA 921 CASO EN ESPAÑA
«En España, hasta el 9 de octubre de 2022, se habían registrado 921 notificaciones de este tipo de trastorno tras la administración de Pfizer y 299 notificaciones tras la administración de Moderna, en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años», dice la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
«Hasta esa misma fecha», añade la AEMPS, «se habían administrado más de 15,6 millones de dosis de Pfizer y 6,2 millones de dosis de Moderna en esta misma población».
CICLO MENSTRUAL DE LA MUJER
En general los ciclos menstruales de una mujer a lo largo de su vida son muy variables en cuanto a la intensidad y la duración, y dependen de muchos factores.
Incluso existen otras enfermedades y medicamentos que podrían estar presentes en la mujer en el momento de la aparición de dichos trastornos, que actúan sobre los mismos mecanismos fisiológicos que regulan el proceso de la menstruación y causan síntomas similares y que por tanto, podrían ser la causa de estos trastornos.
Los trastornos menstruales, como alteraciones que afectan a la cantidad de sangrado y la duración del mismo, han sido objeto de seguimiento por parte de las agencias de medicamentos europeas desde que se identificaran los primeros casos en 2021.
Tras conocerse los resultados de algunos estudios, y para valorar de forma más exhaustiva y poner en contexto toda la información generada, se inició, por parte de las autoridades reguladoras europeas una nueva evaluación de la posible relación entre los trastornos menstruales y las vacunas de ARNm Pfizer y Moderna.
Durante esta evaluación se concluyó que no existía suficiente evidencia científica para establecer una relación causal entre las vacunas Pfizer y Moderna y los casos de ausencia de menstruación (amenorrea), continuando la evaluación relativa al sangrado menstrual abundante, que ha finalizado y cuyas conclusiones son el objeto de esta nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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